Plataforma regional que documenta, analiza y visualiza buenas prácticas regulatorias en la regulación de productos farmacéuticos para fortalecer sistemas más eficientes, coherentes y basados en evidencia, bajo el marco OMS TRS 1033, Anexo 11.
En la edición 2026 se integra evidencia regulatoria de diez países de América Latina bajo un marco metodológico común basado en estándares de la OMS.
Surgen de contrastar la percepción de los Grupos de Interés (GI) con la evaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN). Cada hallazgo se presenta junto con los datos, visualizaciones y evidencias.<br>
"Los sistemas regulatorios de América Latina no enfrentan primordialmente un problema de integridad, sino un problema de capacidad, y la capacidad depende de condiciones que se financian."
Dinamizar las Buenas Prácticas Regulatorias:
Tu experiencia contribuye a fortalecer los sistemas regulatorios de la región. El contenido enviado es revisado por el equipo técnico antes de su publicación.
Explore los resultados regionales y compare la percepción de los Grupos de Interés (GI) y las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) sobre la adopción de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR).
Seleccione un país en el mapa o utilice los filtros para explorar los resultados.
Compare, en una sola visualización, la percepción de los Grupos de Interés (GI) y la autoevaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) para los 9 principios y los 8 facilitadores.
Esta visualización presenta el panorama regional agregado y no se modifica con los filtros del mapa.
Consulte el Reporte OBPR 2026 para conocer el análisis metodológico y la interpretación de estos resultados.
Explore el desempeño de cada país para los principios y facilitadores. Compare los resultados de los Grupos de Interés (GI) y las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN), y consulte el perfil detallado de cada país frente al promedio regional.
Los resultados se actualizan según el país, el principio o facilitador seleccionado y el actor consultado.
Seleccione un principio o facilitador para comparar el desempeño de los países participantes. Los resultados se presentan por separado para los Grupos de Interés (GI) y las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN), ordenados de mayor a menor puntuación. La marca vertical representa el promedio regional de cada grupo.
Seleccione un país para consultar su perfil detallado. Los resultados muestran el nivel de adopción de los 9 principios y los 8 facilitadores frente al promedio regional. Utilice el filtro de actor para alternar entre la percepción de los Grupos de Interés (GI) y la autoevaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN).
Consulte el Reporte OBPR 2026 para conocer el análisis metodológico y la interpretación de estos resultados.
Se presenta la evolución de los principios y facilitadores, percibida por los Grupos de Interés (GI) y Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) en los últimos años (2024 – 2026). En ambos casos, los resultados se organizan en orden descendente de acuerdo con el valor del avance.
Esta visualización presenta el panorama regional agregado y no se modifica con los filtros del mapa.
*Saldo: Es la diferencia entre el porcentaje de avance y el de retroceso. Los porcentajes se calculan sobre las respuestas válidas de cada principio y facilitador, que varían según la cantidad de respuestas de los participantes.
La región progresa en aquellas dimensiones cuyo avance depende de decisiones internas de la propia autoridad: publicar, consultar, documentar, ordenar procedimientos y se detiene en aquellas que dependen de decisiones que no controla, como la asignación presupuestal y el respaldo político sostenido.
En Recursos financieros ambas miradas coinciden en que no hubo avance: Es el único facilitador en el que los dos instrumentos aplicados a poblaciones distintas convergen en un balance negativo.
Consulte el Reporte OBPR 2026 para conocer el análisis metodológico y la interpretación de estos resultados.
Grupos de Interés y funcionarios de Autoridades Reguladoras Nacionales por país.
| País | ARN ref. | GI | ARN | Total |
|---|---|---|---|---|
| Argentina | ANMAT | 26 | 4 | 30 |
| Brasil | ANVISA | 18 | 4 | 22 |
| Chile | ISP | 19 | 1 | 20 |
| Colombia | INVIMA | 94 | 8 | 102 |
| Costa Rica | DRPIRS | 29 | 1 | 30 |
| Ecuador | ARCSA | 13 | 5 | 18 |
| México | COFEPRIS | 79 | 9 | 88 |
| Panamá | DNFD | 24 | 0 | 24 |
| Perú | DIGEMID | 56 | 8 | 64 |
| República Dominicana | DIGEMAPS | 20 | 0 | 20 |
| Total | 378 | 40 | 418 |
Conjunto de 77 Buenas Prácticas Regulatorias documentadas con ficha estandarizada y fuente oficial, de los diez países del OBPR y de autoridades de referencia internacional.
Revela una brecha en donde la región identifica mayores necesidades de mejora, también encuentra menos ejemplos propios para replicar.R
Publicación de agendas regulatorias anticipadas, de criterios de evaluación, de declaraciones de conflicto de interés o de estadísticas de desempeño.
Marcos de confianza regulatoria, rutas diferenciadas por nivel de riesgo, mecanismos de reconocimiento de decisiones de autoridades de referencia.
Modelos de financiamiento con autonomía presupuestal, infraestructura de laboratorio, sistemas de información transaccionales y carreras técnicas especializadas.
El contenido enviado es revisado por el equipo técnico del OBPR antes de su publicación.
Hallazgos e interpretaciones especializadas construidas a partir de la evidencia recopilada por el OBPR en América Latina.
Análisis comparado de brechas, modelos de financiamiento y oportunidades para fortalecer las Buenas Prácticas Regulatorias
Leer análisisEl valor de un observatorio reside menos en la medición de un año que en la serie que permite construir. Cuatro observaciones concretas permitirían saber, dentro de dos años, si la región se movió.
Si la categoría modal de trayectoria en Recursos financieros ha dejado de ser el estancamiento.
Si aumentó el número de países capaces de identificar de forma desagregada el presupuesto de su función reguladora.
Si alguna autoridad latinoamericana ha completado el tránsito hacia la designación plena de la OMS.
Si el repositorio ha logrado documentar experiencias de reforma del modelo de financiamiento más allá de las dos actuales.
Ninguna de esas cuatro observaciones depende de la voluntad del Observatorio. Todas dependen de decisiones que se tomarán en ministerios, congresos y autoridades reguladoras de diez países. A este reporte le corresponde hacerlas visibles, ofrecer la evidencia comparada que permita discutirlas y volver a medirlas en la siguiente edición.
Análisis comparado de brechas, modelos de financiamiento y oportunidades para fortalecer las Buenas Prácticas Regulatorias
El desempeño de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de productos médicos depende de múltiples factores. Entre ellos, la disponibilidad de recursos financieros suficientes, estables y sostenibles constituye una condición esencial para el cumplimiento efectivo de su mandato.
En el Observatorio de Buenas Prácticas Regulatorias (OBPR) 2024, desarrollado por INNOS y FIFARMA, el facilitador “Recursos financieros suficientes y sostenibles” (Facilitador 5) obtuvo el menor nivel de adopción percibida entre los ocho facilitadores evaluados. Este resultado reviste especial importancia, dado que la implementación efectiva de las Buenas Prácticas Regulatorias y el desempeño de las funciones regulatorias dependen, en gran medida, de la disponibilidad de recursos adecuados.
El objetivo de esta nota de análisis es describir y comparar los modelos de financiamiento y la base presupuestaria de las ARN de los países incluidos en el OBPR 2026, así como contrastarlos con agencias reguladoras internacionales de referencia. A partir de este análisis, se busca identificar oportunidades para fortalecer el Facilitador 5 del Anexo 11 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Con este propósito, se recopila y analiza información sobre los recursos económicos asignados a las ARN en cada país, así como sobre las principales fuentes de financiamiento.
Para la elaboración de esta nota se revisó información disponible en los sitios web oficiales de las ARN de los 10 países del OBPR 2026, complementada con información proveniente de organismos internacionales, entre ellos la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). En total, se identificaron cerca de cincuenta fuentes documentales, de las cuales se seleccionaron diecinueve documentos y diez sitios web oficiales con base en criterios de confiabilidad, pertinencia y disponibilidad de la información.
Los resultados muestran diferencias sustanciales entre los países de América Latina y frente a las agencias reguladoras de referencia internacional. Aunque los presupuestos guardan relación con el tamaño de la población y de los mercados regulados, también se observan diferencias importantes en las estructuras de financiamiento. Los presupuestos identificados oscilan entre aproximadamente USD 12,82 millones en República Dominicana y USD 172,6 millones en Brasil. No obstante, la brecha respecto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) continúa siendo considerable: en el año fiscal 2025 esta institución operó con un nivel de programa aprobado de USD 7029 millones, equivalente a más de cuarenta veces el presupuesto de ANVISA (Brasil).
En relación con los modelos de financiamiento, la revisión evidencia que tanto la FDA como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publican información presupuestaria detallada en acceso abierto. En América Latina, en cambio, únicamente fue posible identificar información oficial suficiente para caracterizar la estructura de financiamiento de Brasil, Colombia, Argentina y Chile. En estos casos, ANVISA obtiene entre el 60% y el 70% de sus recursos mediante tasas regulatorias, INVIMA (Colombia) financia la totalidad de su operación con ingresos propios derivados de tasas y tarifas, mientras que ANMAT (Argentina) obtiene entre el 80% y el 90% de sus recursos por esta vía. Para los demás países, la información pública disponible resulta insuficiente para realizar análisis comparables, lo que evidencia la necesidad de fortalecer la transparencia presupuestaria y profundizar esta línea de investigación en futuras ediciones del OBPR.
En conjunto, los resultados ponen de manifiesto la heterogeneidad de los modelos de financiamiento existentes en la región y las diferencias observadas frente a agencias reguladoras de referencia internacional. Asimismo, evidencian oportunidades para fortalecer la transparencia presupuestaria y consolidar mecanismos que favorezcan la adopción del Facilitador 5 de las Buenas Prácticas Regulatorias.
Finalmente, esta nota presenta un conjunto de oportunidades de mejora para la región, así como recomendaciones orientadas a fortalecer el financiamiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales y propone líneas de investigación para futuras ediciones del Observatorio.
Consideraciones clave
- Es el primer ejercicio comparativo de presupuestos de las autoridades reguladoras de la región realizado en el marco del OBPR.
- El presupuesto agregado de siete ARN representa aproximadamente el 68% del presupuesto de la EMA.
- La inversión regional per cápita equivale a menos del 5% de la inversión per cápita de la FDA.
- La información sobre fuentes de financiamiento continúa siendo limitada en la mayoría de los países.
- Fortalecer la transparencia financiera constituye una Buena Práctica Regulatoria.
Marco metodológico para la identificación, clasificación y análisis de Buenas Prácticas Regulatorias en América Latina.
Tu experiencia contribuye a fortalecer los sistemas regulatorios de la región. El contenido enviado es revisado por el equipo técnico antes de su publicación.
El Observatorio se alinea con el marco internacional de la OMS para sistemas regulatorios eficientes, que establece los principios y facilitadores de las Buenas Prácticas Regulatoria.
Alineación con el marco internacional de la OMS.
Evaluación de los principios que guían la calidad regulatoria.
Condiciones habilitantes que fortalecen su cumplimiento.
Mapeo de buenas prácticas regulatorias por principio y facilitador.
Cuatro etapas:
Revisión sistemática de fuentes oficiales, normativas y guías de la región.
Recolección estructurada con dos instrumentos sobre los 9 principios y 8 facilitadores.
Las ARN evalúan la aplicación de los principios desde la perspectiva interna.
Estadística descriptiva, análisis de brecha y triangulación documental.
El muestreo para determinar la cantidad de encuestas por país fue de tipo no probabilístico, por cuotas, teniendo en cuenta para la estimación de la meta de encuestas por país, características como el tamaño relativo del mercado regulado y las capacidades de convocatoria, así como los resultados obtenidos en la versión 2024.
Los resultados se organizan en Grupos de Interés (industria, consultores, expertos) que evalúan a su ARN desde fuera, y Autoridades Reguladoras Nacionales, que se autoevalúan.
Toda cifra regional se calcula promediando primero dentro de cada país y luego promediando por igual los países con datos: los diez en Grupos de Interés y los ocho con respondientes en Autoridades.
Principios que guían la evaluación de las Buenas Prácticas Regulatorias.
Condiciones que habilitan y fortalecen el cumplimiento de los principios regulatorios.
La trazabilidad opera en dos capas. En los datos de las encuestas, cada cifra publicada es reconstruible desde las respuestas, con igual peso por país y sin promediar las categorías cualitativas de evolución. En las buenas prácticas, cada ficha remite a una fuente oficial.
Solo se incluyen prácticas con fuente documental oficial y pública.
Cada práctica enlaza a su fuente original y al principio o facilitador OMS asociado.
Clasificación realizada por el equipo técnico bajo criterios definidos.
Documentos de apoyo, consulta y referencia que podrán ser de utilidad para ampliar la información relacionada con el Observatorio.
El estudio mide percepción, no desempeño objetivo: capta cómo se ve la regulación, no necesariamente cómo opera en cada expediente. La ponderación con igual peso por país, que evita el sesgo de volumen, amplifica en contrapartida el peso de las muestras pequeñas, por lo que las cifras de los países con menor participación son indicativas. El grupo de las ARN es reducido (40 funcionarios, sin cobertura de Panamá ni de la República Dominicana), de modo que para esos países no hay contraste interno disponible; sus resultados se leen como una señal cualitativa. Las preguntas de evolución, por su naturaleza ordinal, se analizan por distribución y moda, no por promedios. Finalmente, la composición de los Grupos de Interés está dominada por la industria multinacional, lo que conviene tener presente al interpretar la mirada externa.
El OBPR es una plataforma regional de inteligencia regulatoria que recopila, organiza y analiza evidencia sobre la adopción de Buenas Prácticas Regulatorias en América Latina.
Generar evidencia comparable para fortalecer los sistemas regulatorios y facilitar el intercambio de conocimiento en la región.
Observatorio regional con cobertura en 10 países de América Latina, bajo un marco metodológico común basado en estándares de la OMS.
INNOS lidera la iniciativa con el apoyo de FIFARMA, para promover la generación de evidencia y el fortalecimiento regulatorio.
Informe 2024.
Ver el informe
Centro de Innovación, Emprendimiento y Salud de la Universidad El Bosque.
Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud.
Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica
El Observatorio es dirigido por INNOS — Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud de la Universidad El Bosque (Bogotá, Colombia), en alianza con FIFARMA - Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica como contraparte regional. La recolección 2026 contó con el apoyo de asociaciones nacionales en los diez países participantes.
En esta herramienta se pueden hacer filtros que permitan una visualización más detallada por país, principio y facilitador.
A partir de las respuestas de los Grupos de Interés y su contraste con las buenas prácticas documentadas, se identificaron oportunidades concretas para fortalecer la adopción de las BPR en la región.
Las tres primeras oportunidades son ejecutables por las propias autoridades y producen efectos visibles en el corto plazo; su valor añadido, más allá del resultado directo, es que construyen la credibilidad institucional necesaria para sostener la conversación sobre las dos últimas. Una autoridad que ha publicado sus tiempos, unificado sus criterios y adoptado el reliance llega a la discusión presupuestal con evidencia de gestión, no solo con una solicitud de recursos.
Se formulan en clave propositiva: no como exigencias, sino como rutas de mejora que la región puede recorrer de forma colaborativa. Recogen directamente lo que los participantes plantearon en las respuestas abiertas.
Tu experiencia contribuye a fortalecer los sistemas regulatorios de la región. El contenido enviado es revisado por el equipo técnico antes de su publicación.
Comparte una práctica verificable. El equipo técnico del OBPR la revisará y contrastará con su fuente oficial antes de publicarla.